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虽然有一定的临床基础

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补乐网导读:我国传统中药研发存在几个弊端:临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。市场需要中成药,但研发跟不上,亟须加快中药现代

  我国传统中药研发存在几个弊端:临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。“市场需要中成药,但研发跟不上,亟须加快中药现代化。在我看来,中药西释是个有效路径,通俗地讲就是将中成药进行二次开发。”扬子江药业集团北京海燕公司副总经理王海盛认为。

  “现在药品市场很活跃,在中医药方面更有诸多利好政策出台,业内一片叫好。而事实上,中成药市场前景乐观,但研发形势却很惨淡。”王海盛向北京商报记者透露了一组数据以中药6类临床研究批准情况为例,从2007年批准数量79个,到2010年下降为49个,到2013年更是急剧下滑至11个。

  中药研发何以止步于前?中成药品种为何难以做强做大?王海盛表示,现阶段我国大部分中成药都处于验方再加工的初级阶段,虽然有一定的临床基础,但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱,且上市后没有再开展系统规范的研究,在现代医学临床看来随意性大,缺乏稳定性,审批起来自然难度重重。

  正如中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼所说,我国传统中药研发存在几个弊端:临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。“市场需要中成药,但研发跟不上,亟须加快中药现代化。在我看来,中药西释是个有效路径,通俗地讲就是将中成药进行二次开发。”王海盛认为。

  王海盛介绍,就拿北京海燕公司2010年推出的明星产品苏黄止咳胶囊来说,它本身来自于《伤寒论》的验方,经国医大师晁恩祥教授40余年临床使用和认可,主要用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒的一款中成药。尽管苏黄止咳胶囊疗效不错,按市场反应来说年销售额能达到5亿元,在同类疗效中成药中已经占据较大市场,但在临床推广和使用过程中并不是一蹴而就,对其认知有一个过程。进入医院时,医生没有一下子就接受苏黄止咳胶囊,随着疗效凸显,他们逐步开始接受,但更希望能从循证医学的角度进一步理解这个药的作用机制。

  苏黄止咳胶囊市场认知度已经比较高,但按药物研发角度来说仅是初级阶段,与西药比起来还是缺乏说服力,现代医学强调药物的可测性、逻辑性、重复性和科学性,而它并不能提供真正的科学数据报告,完整的药用机制说明以及毒副作用等药性反应,这也是很多中成药面临的问题。王海盛向北京商报记者表示:“临床需‘好药’,产业需‘大药’,所以现在公司已经开始着手苏黄止咳胶囊的二次开发,期待为中成药带来新的生命力。”

  有的人可能会提出质疑,中医讲究整体观念和辨证论治,根据药物的性味归经、升降沉浮,按君臣佐使配伍,达到调整机体状态的目的。所谓的中药西释,是不是说把药物成分拆分,通过提取、分离、纯化的方法走西药的路子。“事实上,中药研发既要整体来看,也要分析局部,局部都认识不清如何谈整体。”王海盛解释。辨证施治,首先要“辨”,识别临床定位症状,以微观见宏观,有继承有发展;“证”要循证,找出因果关系,能够做到双盲对照,扣除空白及安慰剂影响。很多中医以及老百姓认为中药方子越古老越好,事实上这是一个认识误区。中医典籍中的文献记载只是只言片语,或有偏颇。在药品研发中,中药西释赋予古老的中药以现代科技内涵,在中药原先整体观的基础上,借鉴西药研究的逻辑性和严谨性,从整体到局部再回归到整体。

  王海盛介绍,中药讲究复方的相互作用,甚至单味药中也有君臣佐使,业内称其为单一药材大复方。有些成分是偏向于清热,有些则是活血,如果把这些成分搞清楚了,明确剂量窗口,知道一定范围内的药性反应,找到一个平衡点,有助于更好地理解药物的作用机制,用的时候不见得单一地用,还是复方地用,但能做到心中有数。“对每一个局部都认识清楚了,最后组合起来能产生一个更复杂的协同作用。如果完全宏观地看,就很笼统,这是要不得的。像很多中药说明书上的药物代谢及药物相互作用多是“尚不明确”,这也是被大家所诟病的。中药西释或能逐步破解这种窘境。”他认为。

[来源:未知][编辑:admin]

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